씨디바이오, 국내 임상 및 FDA 등록 추진

로스앤젤레스, Sept. 5, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — 30일 국내 기술진들이 호흡 검사로 폐암을 진단하는 진단기기를 개발했다고 발표했다. 그들은 FDA 승인을 위해 장치를 제출하고 더 많은 임상 시험을 수행할 계획을 가지고 있습니다.

한국씨디바이오의 백경진 대표는 증가하는 암 사망률을 줄이기 위해 간단한 호흡 검사를 통해 폐암과 각종 암을 조기에 발견할 수 있는 VOCs Biosensing Kit를 개발했다.

대한임상보건학회와 정부의 지원을 받아 수출기회를 열고 수출바우처 프로그램을 시행하는 글로벌리언(대표이사 사장)이 씨디바이오의 VOC 바이오센싱 제품군에 대한 FDA 등록 및 임상시험 과정을 수출바우처 프로그램을 통해 시작했다. International Licensing Research Solutions, LLC(ILRS) 및 American Technology Clinical Solutions, Inc. (ATCS). ILRS와 ATCS는 협력하여 CD BIO의 미국 대리인 역할을 하며 국제 마케팅의 모든 측면을 감독합니다.

폐암 및 각종 암을 조기에 발견하는 효과에 대한 임상시험은 간단한 호흡검사로 성공적으로 완료되어 논문이 제출되었습니다. 현재 공신력 있는 기관과의 후속 임상시험을 준비하고 있는 동시에 미국 시장 진출을 위해 미국 FDA 심사도 진행할 예정이다.

CD BIO 백경진 대표는 “이번 임상과 미국 식품의약국을 통해 [review] 작전에서 우리는 하나님이 주신 재능과 기술을 결합하여 사람을 살리는 도구의 역할을 하게 될 것입니다. 그것이 내가 지금까지 기도해 온 길이고, 그것이 앞으로 나를 이끌어줄 것이라고 믿는다”고 말했다.

이어 개발에 참여한 모든 기술진과 연구원들에게 감사를 표하며 식약청으로부터 냉철한 판단과 명확한 기술지도를 받겠다고 말했다.

캐서린 영
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그림 1: VOC 바이오센싱 어레이

CD BIO용 VOCs 바이오센싱 키트 진단 장치

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